Το TNX-102 SL για την Ινομυαλγία
- Dr. Γκατζώνης Στέργιος - Στυλιανός
- 10 Ιαν
- διαβάστηκε 2 λεπτά
Το TNX-102 SL με εμπορική ονομασία Tonmya είναι ένα υπογλώσσιο μη-οπιώδες αναλγητικό φάρμακο υδροχλωρικής κυκλοβενζαπρίνης σε μορφή δισκίου, που αναπτύχθηκε από την Tonix Pharmaceuticals για τη θεραπεία της ινομυαλγίας.
Είναι σχεδιασμένο να διαλύεται κάτω από τη γλώσσα για ταχεία και άμεση απορρόφηση μέσω βλεννογόνου και να παρακάμπτει το μεταβολισμό στο ήπαρ.
Αποτελεσματικότητα του TNX-102 SL στην Ινομυαλγία:
Οι κλινικές μελέτες Φάσης 3 (RELIEF και RESILIENT) έδειξαν σημαντική βελτίωση στα κύρια συμπτώματα της νόσου, όπως:
Σημαντική μείωση του καθημερινού πόνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) μετά από 14 εβδομάδες θεραπείας.
Βελτίωση Ύπνου.
Μείωση της κόπωσης και βελτίωση της συνολικής λειτουργικότητας των ασθενών.
Μηχανισμός δράσης του TNX-102 SL
Το TNX-102 SL περιέχει κυκλοβενζαπρίνη υδροχλωρική (cyclobenzaprine HCl), ένα τρικυκλικό παράγωγο με πολλαπλή δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα που πιστεύεται ότι βελτιώνει τη μη-αναπαυτική ποιότητα του ύπνου και μειώνει τον χρόνιο πόνο στη ινομυαλγία.
Αντιδρά με πολλαπλούς υποδοχείς στον εγκέφαλο, όπως σεροτονίνης (5-HT₂Α), αδρενεργικούς (α₁), ισταμίνης (Η₁) και μουσκαρινικούς (Μ₁), επηρεάζοντας κυρίως τη ρύθμιση του ύπνου και τον πόνο.
Ανεπιθύμητες Ενέργειες του TNX-102 SL
Οι συχνότερες ήταν τοπικές όπως προσωρινό μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στο στόμα, δυσάρεστη γεύση) και υπνηλία.
Έγκριση του TNX-102 SL και κλινικά δεδομένα 2025-2026
ΗΠΑ
Στις 15 Αυγούστου 2025, ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την κυκλοφορία του TNX-102 SL (με το εμπορικό όνομα “Tonmya”) για τη θεραπεία της ινομυαλγίας σε ενήλικες.
Αυτό καθιστά το TNX-102 SL την πρώτη νέα εγκεκριμένη θεραπεία για την ινομυαλγία για πάνω από 15 χρόνια.
Ευρωπαϊκή Ένωση
Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει επίσημη έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) ή αντίστοιχες ρυθμιστικές αρχές για κυκλοφορία του TNX-102 SL στην Ευρώπη, συμπεριλαμβανομένης της Ελλάδας.
Διαθεσιμότητα στην Ελλάδα
Μέχρι στιγμής (Ιανουάριος 2026), το TNX-102 SL δεν είναι διαθέσιμο στα ελληνικά φαρμακεία.
Η κυκλοφορία του στην Ελλάδα και την υπόλοιπη Ευρώπη προϋποθέτει την έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Συνήθως, η διαδικασία αυτή ακολουθεί την έγκριση του FDA με καθυστέρηση αρκετών μηνών ή ετών.
Σχόλια